DECRETO 8 novembre 2012 - Requisiti relativi agli esercizi commerciali di cui all''articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, che allestiscono preparazioni galeniche officinali che non prevedono la presentazione di ricetta medica e modifiche all''allegato 1 al decreto del Minist...

IL MINISTRO

Visto il decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, recante «Disposizioni urgenti per la crescita, l'equita' e il consolidamento dei conti pubblici», con particolare riferimento all'art. 32;

Visto il decreto del Ministro della salute 9 marzo 2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 23 aprile 2012, n. 95, con il quale, ai sensi del predetto art. 32 del decreto-legge n. 201 del 2011 sono stati individuati i requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi e gli ambiti di attivita' su cui sono assicurate le funzioni di farmacovigilanza, relativi agli esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248;

Visto il decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27, recante: «Disposizioni urgenti per la concorrenza, lo sviluppo delle infrastrutture e la competitivita'», ed in particolare l'art. 11, comma 15, che stabilisce che gli esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, in possesso dei requisiti vigenti, sono autorizzati, sulla base dei requisiti prescritti dal decreto ministeriale previsto dal comma 1 del citato art. 32 del decreto-legge n. 201 del 2011, ad allestire preparazioni galeniche officinali che non prevedono la presentazione di ricetta medica, anche in multipli, in base a quanto previsto nella farmacopea ufficiale italiana o nella farmacopea europea;

Ritenuto, ad integrazione del predetto decreto 9 marzo 2012, di dover prevedere ulteriori requisiti per dare attuazione alle richiamate disposizioni dell'art. 11, comma 15 del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27 che consente l'allestimento di preparazioni galeniche officinali negli esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248;

Visto il decreto del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali 3 dicembre 2008 con cui e' stato approvato il testo della XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, la cui emanazione e' stata resa nota con il comunicato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 31 dicembre 2008, n. 304, e successivi aggiornamenti e integrazioni;

Visto il decreto del Ministro della salute 18 novembre 2003, recante «Procedure...