Note orientative da integrazione dell'allegato II parte B del decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELL'AMBIENTE E DELLA TUTELA DEL TERRITORIO

Visto il decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206, recante attuazione della direttiva 98/81/CE che modifica la direttiva 90/219/CE concernente l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati;

Visto in particolare l'art. 3, comma 2, che prevede il recepimento di provvedimenti comunitari relativi all'adozione delle parti B e C dell'allegato II con decreto del Ministro della sanita' di concerto con il Ministro dell'ambiente;

Visto il proprio decreto 6 dicembre 2001 di concerto con il Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio, che sostituisce l'allegato II, parte B, relativamente ai criteri per stabilire la sicurezza per la salute umana e per l'ambiente di alcuni microrganismi geneticamente modificati;

Vista la decisione della Commissione europea del 28 febbraio 2005 che stabilisce note orientative ad integrazione dell'allegato II, parte B della direttiva 90/219/CEE;

Sentita la Commissione interministeriale di coordinamento per le biotecnologie nella seduta del 28 luglio 2005;

Decreta:

Art. 1.

1. Il testo dell'allegato II, parte B, del decreto 6 dicembre 2001 del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio e' integrato dal testo dell'allegato al presente decreto.

Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 13 gennaio 2006

Il Ministro della salute

Storace

Il Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio

Matteoli

Registrato alla Corte dei conti il 16 marzo 2006 Ufficio controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 205

Allegato

NOTE ORIENTATIVE AD INTEGRAZIONE DELL'ALLEGATO II

PARTE B DEL DECRETO LEGISLATIVO 206/2001 Introduzione.

Possono essere inclusi nell'allegato II, parte C solo i tipi di microrganismi geneticamente modificati (MGM) che soddisfano sia i criteri generali che i criteri specifici di cui all'allegato II, parte B.

Tutti gli MGM inclusi nell'allegato II, parte C sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale insieme alle caratteristiche identificative o alle pertinenti fonti di riferimento. Per stabilire se un determinato tipo di MGM puo' essere incluso nell'allegato II, parte C occorre tenere conto di tutte le sue componenti e se necessario anche del processo utilizzato per costruirlo. E' opportuno sottolineare che, pur essendo necessario considerare tutti gli aspetti, soltanto le caratteristiche dell'MGM sono valutate alla luce dei criteri di cui all'allegato II, parte B. Se tutte le componenti dell'MGM esaminate singolarmente sono ritenute sicure, e' molto probabile che l'MGM in questione soddisfi i criteri di sicurezza. Poiche' tuttavia cio' non puo' essere dato per scontato, occorre procedere ad un esame approfondito.

Se nel corso della produzione di un MGM finale sono prodotti microrganismi intermedi, anche questi ultimi devono essere valutati alla luce dei criteri di cui all'allegato II, parte B, per poter escludere ciascun tipo dall'ambito di applicazione della direttiva e quindi di fatto ritenere accettabile l'esenzione dell'impiego confinato nel suo complesso. Gli Stati membri devono fare in modo che le presenti note orientative siano applicate sia dagli utilizzatori, ai fini della predisposizione della documentazione attestante la sicurezza per la salute umana e per l'ambiente dei tipi di MGM da includere nell'allegato II, parte C, sia dalle autorita' nazionali competenti, in sede di verifica del rispetto dei criteri previsti.

La documentazione deve contenere elementi di prova dettagliati e concreti, per consentire agli Stati membri di valutare se le dichiarazioni relative alla sicurezza degli MGM con riferimento ai suddetti criteri sono giustificate. In caso di incertezza scientifica, occorre adottare un approccio precauzionale; gli MGM potranno essere presi in considerazione ai fini dell'esenzione solo in presenza di prove convincenti del rispetto dei criteri.

Una volta verificato il rispetto dei criteri, l'autorita' nazionale competente che riceve la documentazione deve trasmetterla alla Commissione, che a sua volta deve consultare il comitato istituito ai sensi dell'art. 21 della direttiva in merito all'inclusione dell'MGM nell'allegato II, parte C. Nell'appendice 1 sono riportate le definizioni dei termini utilizzati. 1. Criteri generali. 1.1. Verifica/convalida del ceppo.

Occorre stabilire e convalidare l'identita' del ceppo e caratterizzare opportunamente la struttura e la funzione del vettore/inserto cosi' come presenti nell'MGM finale. Una descrizione dettagliata dell'evoluzione storica del ceppo in questione (compresa la storia delle modificazioni genetiche) puo' fornire informazioni utili ai fini della valutazione della sicurezza. Occorre inoltre chiarire il rapporto tassonomico con microrganismi nocivi strettamente affini gia' noti, che consente di ricavare informazioni sulle eventuali caratteristiche nocive normalmente non espresse ma che potrebbero esprimersi a seguito della modificazione genetica. E' opportuno verificare anche l'identita' dei sistemi di coltura di cellule e tessuti eucariotici sulla base delle classificazioni internazionali (ad esempio ATCC o altre).

Occorre passare in rassegna la letteratura scientifica in materia per studiare i precedenti, la documentazione relativa alla sicurezza, i dati tassonomici e i marcatori fenotipici e genetici; in particolare si consiglia di utilizzare il Bergeys Manual of Determinative Bacteriology, riviste e articoli scientifici nonche' le informazioni ottenute da societa' private che forniscono il DNA. Altre informazioni utili possono essere ricavate dalle collezioni di colture e dalle organizzazioni per la collezione di colture, quali la Federazione mondiale delle collezioni di colture cellulari (World Federation of Culture Collections - WFCC) che pubblica il repertorio mondiale delle collezioni di...