MYLAN S.P.A. - Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: ALENDRONATO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037198/M. Codice pratica n. C1A/2012/2138 . Procedura n. UK/H/0882/002/IA/042/G. Variazione Grouping Tipo IA n. A.7. Soppressione dei siti di fabbricazione (sito di confezionamento e controllo Generics [UK] Ltd;

siti di confezionaento e rilascio ERFA S.A (for BE) e Sanico N.V. (for BE);

sito di confezionamento Tjoa Pack Hungary Gyogyszergyarto' Kft) + Tipo IA IN n. B.II.b.1 a) Sostituzione del sito di confezionamento secondario DHL Supply Chain (Italy) SpA [via Grandi SnC - Fr. Caleppio e via Industrie 2, 20090 Caleppio di Settala (MI), Italy] con DHL Supply Chain (Italy) SpA [Viale Delle Industrie, 2, 20090 Settala (MI), Italy]. + Tipo IA IN n. B.II.b.1 a) aggiunta del sito di confezionamento secondario Logosys PKL Service GmbH &

Ko KG (solo per DE) e PharmLog Pharma Logistik GmbH (solo per DE). Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 035612/M. Procedura n. DK/H/0109/01-03/IA/026. Variazione Tipo IA n. B.II.d.2 a): Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito, dimensioni della colonna HPLC 3.9 mm x 150 mm stainless steel. Specialita' medicinale: BRIMONIDINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038634/M. Codice pratica: C1B/2011/3183. Procedura n. DK/H/1264/IB/0010/G. Variazione Grouping: Modifiche al processo di produzione del prodotto finito - Pharma Stulln- Germany: Tipo IB no.B.ll.b.3.z) - Modifica della quantita' di soluzione poli (vinil). + Tipo IB no.B.ll.b.3.z) - Modifica della quantita' di soluzione del bulk utilizzata per la saturazione del filtro. Modifiche alle procedure di prova del prodotto finito: Tipo IA n. B.II.d.2.a) - Modifica minore alla procedura di determinazione del titolo della brimonidina e sostanze correlate + Tipo IA no.B.II.d.2.a) - Modifica minore alla procedura di determinazione del titolo di benzalconio cloruro + Tipo IA n. B.II.d.2.a) - Modifica minore alla procedura di determinazione del volume di riempimento + Tipo IA n. B.II.d.2.a) - Modifica minore alla procedura di determinazione della massa della goccia. L'aggiunta di un nuovo sito di produzione: Tipo IB n...