Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.1234/2008 e s.m.i.

• Published date: 04 Ottobre 2025
• Section: Parte Seconda
• Gazette Issue: 118
• Issuer: Altri Annunzi

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.1234/2008 e s.m.i Medicinale: BUPROPIONE SANDOZ 150 mg compresse a rilascio modificato Codice AIC: 043095, Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2023/1 N. Procedura: NL/H/3042/001-003/IA/024 Tipologia di variazione: IA IN C.I.3.a Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI a seguito della conclusione della procedura PSUSA/00000461/202112 Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i, a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli stampati (paragrafi 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. Medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ, 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Codice AIC: 040654, Confezioni: tutte Codice Pratica: C1B/2023/2493 N. Procedura: AT/H/xxxx/WS/0266 Tipologia di variazione: IB C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI a seguito della raccomandazione del PRAC. Codice Pratica: C1B/2024/1320 N. Procedura: AT/H/xxxx/WS/0299 Tipologia di variazione: IB C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per implementare i tempi di contraccezione nei pazienti di sesso maschile e femminile dopo la cessazione del trattamento con oxaliplatino, in conformita' al EMA/CHMP/SWP/74077/2020 rev.1. Codice Pratica: C1A/2025/1007 N. Procedura: AT/H/0341/001/IA/037 Tipologia di variazione: IAin C.I.3.a Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI in accordo all'esito della procedura PSUSA/00002229/202404, per il principio attivo oxaliplatino. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i, a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),...