Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

• Published date: 02 Ottobre 2025
• Section: Parte Seconda
• Gazette Issue: 117
• Issuer: Altri Annunzi

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' Medicinale: DICLOFENAC ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 75 mg/3 ml soluzione iniettabile, 5 fiale - AIC n. 035242015 Codice pratica n. N1A/2025/593. Tipologia variazione: Variazione tipo IAin n. C.I.3.a). Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito dell'esito della valutazione singola del rapporto periodico di sicurezza dei prodotti medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche), procedura n. PSUSA/00001048/202409. In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i, a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto...