Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.

• Published date: 17 Giugno 2025
• Section: Parte Seconda
• Gazette Issue: 71
• Issuer: Altri Annunzi

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ GMBH, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale AIC 041557, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Procedura Europea n. NL/H/2099/001-002/IA/025 Codice pratica: C1A/2024/636 Var. Tipo IA cat. A.5.b) - Modifica del nome e del codice postale del sito Lek Pharmaceuticals d.d. e modifiche editoriali minori nell'indirizzo dei siti responsabili dei rilascio lotti gia' registrati. In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. Medicinale: DUTASTERIDE SANDOZ GMBH, 500 µg, capsule molli AIC 044410, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Procedura Europea n. NL/H/5237/001/IA/021 Codice pratica: C1A/2024/3637 Var. Tipo IAin cat. B.II.b.2.c.2) - Modifica dell'indirizzo del sito Galenicum...