Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.

• Published date: 17 Giugno 2025
• Section: Parte Seconda
• Gazette Issue: 71
• Issuer: Altri Annunzi

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i Medicinale: BROMAZEPAM SANDOZ, 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione Codice AIC: 034422016, Confezione: flacone 20 ml Codice Pratica: N1A/2025/331 Tipologia di variazione: Tipo IA cat. A.7 Modifica apportata: eliminazione del sito di produzione Mipharm S.p.A., autorizzato per tutte le fasi di produzione, incluso confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: CLARITROMICINA HEXAL, 250 mg, 500 mg,compresse rivestite con film Codice pratica: C1A/2024/426 Procedura Europea n. NL/H/1649/001-002/IA/058 Tipologia di variazione: Tipo IA cat. A.5.b Modifica apportata: Modifica del nome e del codice postale del sito Lek Pharmaceuticals d.d. e modifiche editoriali minori nell'indirizzo dei siti responsabili dei rilascio lotti gia' registrati. Titolare A.I.C: Sandoz S.p.A. In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. Medicinale: CLOZAPINA HEXAL, 25mg, 100mg, compresse Codice AIC: 036638, Confezione: tutte Codice Pratica: C1A/2025/1200 Procedura Europea n. NL/H/xxxx/IA/1005/G Tipologia di variazione: Tipo IAin, cat. B.II.b.2.c.1 Modifica apportata: Aggiunta di Lek Pharmaceuticals d.d. come sito di rilascio dei lotti del prodotto finito. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. Medicinale: TICAGRELOR SANDOZ 60 mg, 90 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 048428, Confezione: tutte Codice Pratica: C1B/2024/2228 Procedura Europea n. NL/H/xxxx/WS/958 Tipologia di variazione: Tipo IB, cat. C.I.2.a Modifica apportata: Aggiornamento stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) per allineamento al medicinale di riferimento nel di un prodotto medicinale generico a seguito della valutazione dello stesso cambiamento per il prodotto di riferimento Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli stampati (paragrafo 6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio...