Modifiche al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante: "Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici"

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante

attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi

medici;

Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, ed in particolare l'articolo

1, comma 5;

Visto l'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400;

Considerata la necessita' di apportare modifiche al decreto

legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, al fine di assicurare una piu'

completa armonizzazione delle norme nazionali con quelle comunitarie;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella

riunione del 13 febbraio 1998;

Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e dei

Ministri della sanita' e dell'industria, del commercio e

dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di

grazia e giustizia e del tesoro, del bilancio e della programmazione

economica;

E m a n a

il seguente decreto legislativo:

Art. 1.

1. L'articolo 1, comma 2, lettera i), del decreto legislativo 24

   febbraio 1997, n. 46, e' sostituito dal seguente:

   " i) messa in servizio: fase in cui il dispositivo e' pronto per la

   prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua

   destinazione.".

   Art. 2.

1. All'articolo 2 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,

   sono apportate le seguenti modificazioni:

   a) al comma 1, primo periodo, dopo le parole: "fatte salve le

   disposizioni dello stesso decreto legislativo n. 178 del 1991 e

   successive modificazioni" sono inserite le seguenti: "relativamente

   al medicinale";

   b) al comma 4, le parole: "della destinazione principale del

   dispositivo" sono sostituite dalle seguenti: "alla destinazione d'uso

   principale del dispositivo";

   c) il comma 5 e' sostituito dal seguente:

   " 5. Il presente decreto lascia impregiudicata l'applicazione del

   decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, e dei relativi decreti

   attuativi.";

   d) dopo il comma 5, e' aggiunto, in fine, il seguente:

   "5-bis. Ai sensi dell'articolo 2, comma 4, del decreto legislativo

   12 novembre 1996, n. 615, le disposizioni in esso contenute non si

   applicano ai dispositivi disciplinati dal presente decreto.".

   Art. 3.

1. All'articolo 4, comma 1, del decreto legislativo 24 febbraio

   1997, n. 46, dopo le parole: "soddisfare i" e' inserita la seguente

   parola: "pertinenti".

   Art. 4.

1. All'articolo 5, comma 5, del decreto legislativo 24 febbraio

   1997, n. 46, le parole: "Il fabbricante mette a disposizione" sono

   sostituite dalle seguenti: "Il fabbricante o il suo mandatario tiene

   a disposizione presso la propria sede".

   Art. 5.

1. All'articolo 7 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,

   sono apportate le seguenti modificazioni:

   a) al comma 1, primo periodo, dopo le parole: "a cura e spese del

   fabbricante" sono inserite le seguenti: "o del suo mandatario";

   b) al comma 3, dopo le parole: "a cura e spese del fabbricante"

   sono inserite le seguenti: "o del suo mandatario".

   Art. 6.

1. All'articolo 9 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,

   sono apportate le seguenti modificazioni:

   a) al comma 2, lettera b), le parole: "il ritiro dal mercato" sono

   sostituite dalle seguenti: "il ritiro sistematico dal mercato";

   b) al comma 3, le parole: "i dati acquisiti" sono sostituite dalle

   seguenti: "i dati valutati ai sensi del comma 2".

   Art. 7.

1. All'articolo 10 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,

   sono apportate le seguenti modificazioni:

   a) al comma 1, primo periodo, dopo le parole: "il decesso o il" e'

   inserita la seguente parola "grave";

   b) al comma 2, dopo le parole: "il decesso o il" e' inserita la

   seguente parola "grave";

   c) al comma 4, dopo le parole: "con il fabbricante" sono inserite

   le seguenti: "o con il suo mandatario".

   Art. 8.

1. All'articolo 11 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,

   sono apportate le seguenti modificazioni:

   a) al comma 5, le parole: "richiesta, inviandone copia al Ministero

   della sanita'" sono soppresse;

   b) dopo il comma 6, e' inserito il seguente:

   "6-bis. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente

   decreto, per i dispositivi su misura il fabbricante deve attenersi

   alla procedura prevista dall'allegato VIII e redigere, prima della

   immissione in commercio di ciascun dispositivo, la dichiarazione

   prevista in tale allegato.";

   c) dopo il comma 11, e' inserito il seguente:

   "11-bis. Il Ministero della sanita' e il Ministero dell'industria,

   del commercio e dell'artigianato, possono richiedere agli organismi

   designati italiani tutte le informazioni pertinenti relative alle

   autorizzazioni ed ai certificati rilasciati o rifiutati.".

   Art. 9.

1. All'articolo 15, comma 2, secondo periodo, del decreto

   legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, dopo la parola:

   "L'autorizzazione" e' inserita la seguente: "e'".

   Art. 10.

1. All'articolo 16, comma 2, secondo periodo, del decreto

   legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, le parole: "agli allegati II, IV

   e VI" sono sostituite dalle seguenti: "agli allegati II, IV, V e VI".

   Art. 11.

1. All'articolo 18, comma 1, secondo periodo, del decreto

   legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, la parola: "ricorso" e'

   sostituita dalle seguenti: "ricorso gerarchico al Ministro della

   sanita' o ricorso giurisdizionale al tribunale amministrativo

   regionale".

   Art. 12.

1. All'articolo 22 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,

   sono apportate le seguenti modificazioni:

   a) al comma 1, le parole: "usati in medicina veterinaria" sono

   sostituite dalle seguenti: "destinati esclusivamente dall'uso in

   medicina veterinaria";

   b) al comma 2, dopo le parole: "un dispositivo" e' inserita la

   seguente parola: "medico".

   Art. 13.

1. All'articolo 23 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,

   sono apportate le seguenti modificazioni:

   a) il comma 2 e' sostituito dal seguente:

   " 2. Colui il quale effettua pubblicita' di dispositivi medici in

   violazione del divieto di cui all'articolo 21, comma 1, o senza

   l'autorizzazione di cui all'articolo 21, comma 2, ovvero in

   difformita' della stessa, e' punito con l'arresto fino a tre mesi e

   con l'ammenda da lire duecento mila a lire un milione.";

   b) al comma 4, dopo le parole: "commi 6," e' inserita la seguente:

   "6-bis,".

   Art. 14.

1. All'articolo 24, comma 1, del decreto legislativo 24 febbraio

   1997, n. 46, le parole: "fino al 13 giugno 1998" sono sostituite

   dalle seguenti: "fino al 14 giugno 1998".

   Art. 15.

1. All'allegato I, punto 13.3, lettera a), le parole: "all'articolo

   14, comma 2" sono sostituite dalle seguenti: "all'articolo 13, comma

   2".

   Art. 16.

1. L'allegato XII recante modalita' e contenuti delle domande per

   la richiesta di autorizzazione alla certificazione, e' sostituito dal

   seguente:

   "Allegato XII

   MODALITA' E CONTENUTI DELLE DOMANDE PER LA RICHIESTA DI

   AUTORIZZAZIONE ALLA CERTIFICAZIONE.

1. L'istanza relativa alla richiesta di autorizzazione di cui

   all'articolo 15, comma 2, deve essere indirizzata al Ministero della

   sanita' che ne informa il Ministero dell'industria.

2. Alla domanda redatta secondo le indicazioni prescritte e firmata

   dal legale rappresentante dell'organismo, dovranno essere allegati i

   seguenti documenti:

   a) certificato di iscrizione allaera di commercio, industria,

   artigianato e agricoltura ove richiesta per i soggetti di diritto

   privato;

   b) atto costitutivo o statuto, con autentica notarile, ove

   richiesto per i soggetti privati ovvero estremi dell'atto normativo

   per i soggetti di diritto pubblico;

   c) elenco dei macchinari e delle attrezzature in dotazione,

   corredato delle caratteristiche tecniche e operative;

   d) elenco del personale con indicazione del titolo di studio, delle

   mansioni, nonche' del rapporto esistente con l'organismo stesso, con

   particolare riferimento al rispetto dei criteri di cui ai punti 3, 4

   e 5 dell'allegato XI;

   e) polizza di assicurazione di responsabilita' civile con massimale

   non inferiore a lire tre miliardi per i rischi derivanti

   dall'esercizio di attivita' di attestazione della conformita' in

   ambito comunitario; tale obbligo non si applica agli organismi

   pubblici;

   f) manuale di qualita' dell'organismo, redatto in base alle norme

   della serie EN 45000 contenente, tra l'altro, una specifica sezione

   dalla quale risultino i seguenti elementi: requisito richiesto,

   normativa adottata e prova da essa prevista, attrezzatura impiegata,

   ente che ha effettuato la taratura e scadenza;

   g) planimetria, in scala adeguata, degli uffici e dei laboratori in

   cui risulti indicata la disposizione delle principali attrezzature;

   h) dichiarazione impegnativa in ordine al puntuale soddisfacimento

   dei requisiti minimi di cui all'allegato XI;

   i) documentazione comprovante l'idoneita' dei locali e degli

   impianti dal punto di vista dell'igiene ambientale e della sicurezza

   del lavoro.

3. Verificata la regolarita' della documentazione, verra' condotta,

   dal Ministero della sanita', una ispezione in loco.

4. Della procedura dei lavori di cui ai commi 1, 2 e 3 verra'

   redatto apposito verbale al fine della emanazione del decreto di

   autorizzazione previsto dall'articolo 15, comma 2.".

   Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito

   nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica

   italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo

   osservare.

   Dato a Roma, addi' 25 febbraio 1998

   SCALFARO

   Prodi, Presidente del Consiglio

   dei Ministri

   Bindi, Ministro della sanita'

   Bersani, Ministro dell'industria,

   del commercio e dell'artigianato

   Dini, Ministro degli affari esteri

   Flick, Ministro di grazia e

   giustizia

   Ciampi, Ministro del tesoro, del

   bilancio e della programmazione

   economica

   Visto, il Guardasigilli: Flick

   N O T E

   Avvertenza:

   Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto

   ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico

   delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi,

   sull'emanazione dei decreti del Presidente della

   Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della

   Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre

   1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura

   delle disposizioni di legge modificate o alle quali e'

   operato il rinvio. Restano...