COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Phenoxypen WSP». (10A00634)

Provvedimento n. 251 del 16 dicembre 2009

Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/V/0121/001/IA/004.

Procedure mutuo riconoscimento numeri NL/V/0121/001/IB/002/003/005.

Specialita' medicinale per uso veterinario PHENOXYPEN WSP polvere da 325 mg/g per utilizzo nell'acqua da bere per polli, nelle confezioni:

contenitore bianco in PP da 250 g - A.I.C. n. 103880011;

contenitore bianco in PP da 1000 g - A.I.C. n. 103880023.

Titolare A.I.C.: Dopharma Research B.V. con sede in Zalmweg 24 - 4941 VX Raamsdonksveer - Paesi Bassi.

Oggetto del provvedimento:

variazione tipo IA: modifica confezionamento primario.

variazione tipo IB: sostituzione di un eccipiente con uno comparabile.

variazione tipo IB: aggiunta nuova confezione.

variazione tipo IB: estensione periodo di validita' dopo prima apertura.

Si autorizzano, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, le seguenti variazioni:

Variazione tipo IA (Procedura mutuo riconoscimento n. NL/V/0121/001/IA/004):

e' autorizzata la modifica della dimensione del confezionamento contenente 1000 g di prodotto da 2000 ml, come attualmente autorizzato, a 1875 ml.

Variazione tipo IB (Procedura mutuo riconoscimento n. NL/V/0121/001/IB/002):

e' autorizzata la sostituzione di un eccipiente, lattosio anidro, con uno comparabile, lattosio monoidrato. Pertanto la composizione ora autorizzata e' la seguente:

Principio attivo: invariato.

Eccipienti: cosi' come indicati nella documentazione farmaceutica acquisita agli atti.

Variazione tipo IB...