DECRETO 18 settembre 1998 - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini influenzali per la campagna 1998-99

IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO VALUTAZIONE ED IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA.

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale con il quale e' stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore dell'ufficio IV valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali; Visto il decreto ministeriale 7 aprile 1997, concernente le procedure tecniche per l'esecuzione del controllo di Stato per il vaccino antinfluenzale; Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini influenzali; Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanita' relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione 1998-99; Vista la circolare n. 9 del 9 luglio 1998, del Dipartimento della prevenzione del Ministero della sanita'; Viste le deliberazioni della Commissione unica del farmaco nelle sedute del 14-15 aprile 1998, del 14-15 luglio 1998 e dell'8-9-10 settembre 1998; Vista la linea guida dell'Unione europea (CPMP) sull'armonizzazione dei requisiti per i vacini influenzali;

Decreta: Art. 1.

1. E' autorizzata la modifica della composizione, come specificato all'art. 2, delle seguenti specialita' medicinali a base di vaccino influenzale:

   =====================================================================

   Denominazione | Ditta |Descrizione |N. A.I.C.N. | A.I.C.

   | | |____________|__________

   | | Base 10 | Base 32

   _______________|________|____________________|____________|__________

   Inflexal Berna Berna 1 fiala 0,5 ml 012836 262 0D7RF6

   Inflexal Berna Berna 1 siringa

   preriempita 0,5 ml 012836 274 0D7RFL

   Inflexal V Berna Berna 1 siringa

   preriempita 0,5 ml 033658 016 103550

   Inflexal V Berna Berna 10 siringhe

   preriempite 0,5 ml 033658 028 10355D

   Agrippal S1 Chiron 1 fiala 0,5 ml 026405 252 0T5UD4

   Agrippal S1 Chiron 1 siringa

   preriempita 0,5 ml 026405 264 0T5UDJ

   Fluad Chiron 1 siringa

   preriempita 0,5 ml 031840 034 0YCPT2

   Biaflu Farma Biagini

   1 fiala 0,5 ml 026245 124 0T0Y04

   Biaflu zonale S.U.

   Farma Biagini

   1 fiala 0,5 ml 026896 213 0TNTUP

   Biaflu zonale S.U.

   Farma Biagini

   1 siringa

   preriempita 0,5 ml 026896 225 0TNTV1

   Isiflu zonale Isi 1 fiala 0,5 ml 001181 142 0141GQ

   Isiflu zonale S.U.

   Isi 1 fiala 0,5 ml...