COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dicloreum». (13A03863)

Estratto determinazione V &

A.N/ N.587/2013 del 16 aprile 2013 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: "DICLOREUM", nelle forme e confezioni: AIC n. 024515153 "180 mg cerotto medicato" 10 cerotti;

AIC n. 024515177 "180 mg cerotto medicato" 8 cerotti;

AIC n. 024515140 "180 mg cerotto medicato" 5 cerotti rilasciata alla societa' ALFA WASSERMANN S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno - Pescara - Codice Fiscale 00556960375, sono apportate le seguenti modifiche: DENOMINAZIONE: in sostituzione della denominazione "DICLOREUM", nelle forme e confezioni: "180 mg cerotto medicato" 10 cerotti;

"180 mg cerotto medicato" 8 cerotti;

"180 mg cerotto medicato" 5 cerotti e' ora autorizzata la denominazione "DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE", nelle forme e confezioni: "180 mg cerotto medicato" 10 cerotti;

"180 mg cerotto medicato" 8 cerotti;

"180 mg cerotto medicato" 5 cerotti;

CODICE DI IDENTIFICAZIONE DELLA CONFEZIONE: alla confezione "180 mg cerotto medicato" 10 cerotti e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n. 042685014 (in base 10) 18QNLQ (in base 32);

alla confezione "180 mg cerotto medicato" 8 cerotti e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n. 042685026 (in base 10) 18QNM2 (in base 32);

alla confezione "180 mg cerotto medicato" 5 cerotti e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n. 042685038 (in base 10) 18QNMG (in base 32);

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA: la Classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: OTC: "Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco" CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA': la Classe ora autorizzata e' la seguente: C-bis Riformulazione delle INDICAZIONI TERAPEUTICHE: le Indicazioni Terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: "Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti. RESTANO INOLTRE CONFERMATE: le seguenti condizioni, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione Confezione: "180 mg cerotto medicato" 10 cerotti AIC n° 042685014 (in base 10) 18QNLQ (in base 32) Forma Farmaceutica: cerotto medicato Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: A.M.S.A. S.P.A. stabilimento sito in via G. di Vittorio N. 6 - 22100 Como -...