COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Wellbutrin - Elontril». (13A03848)

Estratto Determinazione V &

A/548 del 9 aprile 2013 Medicinali: WELLBUTRIN - ELONTRIL. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/xxxx/WS/023, NL/H/xxxx/WS/024 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.4 e 5.2 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere...