Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano

Estratto determinazione AIC/N/V n. 1467 del 22 dicembre 2006

Medicinale: SOLU MEDROL.

Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in s.s. 156 km 50 - 04010 Borgo San Michele (Latina), Italia, codice fiscale n. 06954380157.

Variazione A.I.C.: modifica (eliminazione) delle indicazioni terapeutiche - adeguamento standard terms.

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche (eliminazione di indicazione).

Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:

1. Disordini endocrini: insufficienza adrenocorticale acuta (l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di scelta: l'aggiunta di mineralcorticoidi puo' essere necessaria, soprattutto quando vengono usati gli analoghi sintetici).

2. Malattie del collagene: durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in particolari casi di lupus eritematosus sistemico.

3. Alterazioni dermatologiche:

   1. pemfigo;

   2. eritema multiforme grave (sindrome di Stevens-Johnson);

   3. dermatite esfoliativa.

4. Stati allergici: controllo di condizioni allergiche gravi o inabilitanti non rispondenti alla terapia tradizionale, in caso di:

   1. asma bronchiale;

   2. dermatite da contatto;

   3. malattia da siero;

   4. reazioni di ipersensibilita' ai farmaci;

   5. edema angioneurotico, orticaria, shock anafilattico (in aggiunta all'adrenalina).

5. Malattie gastrointestinali: colite ulcerosa (terapia sistemica o come clistere ritentivo o a goccia per far superare al paziente una fase particolarmente critica della malattia), ileite segmentaria.

6. Stati edematosi: per indurre la diuresi o la remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica senza uremia o di tipo idiopatico o dovute a lupus eritematosus sistemico.

7. Sistema nervoso centrale: edema cerebrale da tumore primario o metastatico e/o associato a terapia chirurgica o radiante, riacutizzazioni della sclerosi multipla, lesioni acute del midollo spinale. Il trattamento deve iniziare entro otto ore dal verificarsi del trauma.

8. Affezioni neoplastiche: trattamento palliativo di: leucemie e linfomi negli adulti, leucemia acuta dell'infanzia; terapia palliativa dei tumori in fase molto avanzata.

   ´Solu-Medrolª puo' anche essere usato nelle seguenti condizioni:

   1. neurodermite generalizzata;

   2. febbre reumatica acuta;

   3. shock grave: emorragico, traumatico, chirurgico.

      Nei casi di shock grave, l'uso di ´Solu-Medrolª endovena puo' aiutare nel...