Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano

Estratto determinazione AIC/N/V n. 158 del 26 gennaio 2007

Medicinale: DARUMA.

Titolare AIC: Wyeth Lederle S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Nettunense, 90, 04011 - Aprilia - Latina - codice fiscale n. 00130300874.

Variazione AIC: variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13).

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato.

E' autorizzata la modifica relativa alla composizione in eccipienti come di seguito specificato:

per una compressa: |da: |a: ecc. rivestimento | |

opaseal P28-0200 |9,9 mg |-

opaseal P17-0200 |- |9,9 mg saccarosio |159,6 mg |156,7 mg gomma arabica |9,4 mg |- gomma arabica nebulizzato essiccato |- |9,4 mg titanio biossido |13,2 mg |13,2 mg magnesio carbonato |5,7 mg |- magnesio carbonato pesante...