COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano 'Betadine'

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1470 del 2 luglio 2007

Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a. (codice fiscale 00846530152) con sede legale e domicilio fiscale in viale Brenta, 18 - 20139 Milano (Italia).

Medicinale: BETADINE.

Variazione A.I.C.:

aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche;

passaggio ad automedicazione (B10) e adeguamento standard terms.

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche variano:

da: "Vaginiti e vulvovaginiti da germi sensibili, esocerviciti, ectropion, leucorree";

a: "Disinfettante della mucosa vaginale".

E' inoltre autorizzato il passaggio del regime di fornitura:

da: RR: "Medicinali soggetti a prescrizione medica";

a: OTC: "Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco" - E' raccomandabile che per un periodo di un anno l'eventuale pubblicita' al pubblico sia limitata alle farmacie ed agli altri punti vendita relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 023907013 - "10% soluzione cutanea per genitali esterni" flacone 125 ml;

A.I.C. n. 023907025 - "10% soluzione vaginale" 5 flaconi 140 ml + 5 fialoidi 10 ml + 5 cannule.

Sono altresi' modificate, secondo l'adeguamento agli standard...