COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Kolibri»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 826 del 4 aprile 2008

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KOLIBRI, nelle forme e confezioni: ´37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con filmª 10 compresse; ´37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con filmª 16 compresse; ´37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con filmª 20 compresse; ´37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con filmª 30 compresse; ´37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con filmª 60 compresse.

Titolare A.I.C.: Keypharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in corso di Porta Romana, 72 - 20122 Milano, Italia, codice fiscale 13223880157.

Confezioni:

´37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con filmª 10 compresse;

A.I.C. n. 036993018 (in base 10), 138XZU (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.

Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.

Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici Formenti S.p.a., 21040 Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag AG, CH-8201 Shaffausen (Svizzera), Hochstrasse 201 (produzione); Grunenthal GmbH, D-52078 Aachen (Germania), Zieglerstrasse 6 (controlli).

Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:

principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg; paracetamolo 325 mg;

eccipienti: cellulosa polverizzata 26 mg; amido pregelatinizzato 6,50 mg; sodio carbossimetilamido 6,50 mg; amido di mais 26 mg; magnesio stearato 2,50 mg; opadry giallo YS-1-6382 G giallo ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro (E 172), polisorbato 80)] 11 mg; cera carnauba 0,017 mg;

´37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con filmª 16 compresse;

A.I.C. n. 036993020 (in base 10), 138XZW (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.

Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.

Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici Formenti S.p.A., 21040 Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag AG, CH-8201 Shaffausen (Svizzera), Hochstrasse 201 (produzione); Grunenthal GmbH, D-52078 Aachen (Germania), Zieglerstrasse 6 (controlli).

Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:

principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg; paracetamolo 325 mg;

eccipienti: cellulosa polverizzata 26 mg; amido pregelatinizzato 6,50 mg; sodio carbossimetilamido 6,50...

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