COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Fluad» (10A06524)

Estratto determinazione UVA/N/V n. 1106 del 10 maggio 2010

Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Siena via Fiorentina n. 1, 53100 - Codice fiscale n. 01392770465.

Medicinale: FLUAD.

Variazione A.I.C.: mutuo riconoscimento - Italia RMS - aggiunta/sostituzione/eliminazione produttore di eccipiente.

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di una nuova linea di fabbricazione (Linea 3) per la produzione dell'adiuvante MF59C.1 nell'impianto Novartis Marburg in Germania.

Relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 031840034 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml;

A.I.C. n. 031840046 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml...