COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Clopixol» (11A03486)

Estratto determinazione V & A.N/ n. 329 del 25 febbraio 2011

Medicinale: CLOPIXOL.

Titolare A.I.C.: Lundbeck Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Fara, 35, 20100 - Milano - Codice Fiscale n. 11008200153.

Variazione A.I.C.: modifica delle specifiche relative al medicinale.

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato:

E' autorizzata la modifica relativa al criterio di accettabilita' utilizzato per l'identificazione del p.a. zuclopenthixol Decanoate nel prodotto finito, attraverso il metodo HPLC:

da: «il tempo di ritenzione del picco della soluzione campione non deve deviare piu' di 0.1 minuti dal tempo di ritenzione del picco ottenuto dallo standard Lu 08-008, misurati allo stesso momento.»

a: «I tempi di ritenzione delle soluzioni campione e standard...