COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Cibacen» (10A11620)

Estratto determinazione V & A.N/ n. 1766 del 9 settembre 2010

Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Brenta, 18 - 20139 Milano - codice fiscale 00846530152.

Medicinale: CIBACEN.

Variazione A.I.C.: Nuovo produttore principio attivo/intermedio/materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP.

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato:

E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione dei produttori di p.a. benazepril cloridrato:

Novartis Pharma AG - Basilea (Svizzera) e Novartis Pharma Schweizerhalle AG - Pratteln (Svizzera) (produzione di p.a. non setacciato;

Orgamol SA - Evionnaz (Svizzera) (produzione fino all'intermedio composto 9);

Novartis Pharma Stein AG - Stein (Svizzera) (setacciatura e miscelazione del p.a.), con il produttore:

Farmhipania SA - Barcellona (Spagna) (siti produttivi: Farmhipania SA - Montmelo' - Spagna e Rolabo Outsourcing - Saragoza - Spagna).

Il p.a. fornito dal produttore proposto e' conforme alla monografia della Ph. Eur.; e' stata...