COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Artrotec» (09A13604)

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2411 del 27 ottobre 2009

Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n. 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71, 04100 - Latina Italia.

Medicinale: Artrotec.

Variazione A.I.C.: Modifica stampati su richiesta amministrazione - Adeguamento agli Standard Terms.

E' autorizzata la modifica degli stampati (Paragrafo 5.3 del RCP) relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 029757010 - 30 compresse 50 mg + 200 mcg;

A.I.C. n. 029757022 - 10 compresse 50 mg + 200 mcg (sospesa);

A.I.C. n. 029757034 - 60 compresse 50 mg + 200 mcg (sospesa).

Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:

A.I.C. n. 029757010 - 30 compresse 50 mg + 200 mcg;

varia in:

A.I.C. n. 029757010 - «50 mg + 200 mcg compresse» 30 compresse;

A.I.C. n. 029757022 - 10 compresse 50 mg + 200 mcg (sospesa);

varia in:

A.I.C. n. 029757022 - «50 mg + 200 mcg compresse» 10 compresse (sospesa);

A.I.C. n. 029757034 - 60 compresse 50 mg +200 mcg (sospesa);

varia in:

A.I.C. n. 029757034 - «50 mg + 200 mcg compresse» 60...