COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tiartan» (13A04605)

Estratto determinazione V &

A/750 del 10 maggio 2013 Medicinale: TIARTAN. Confezioni: A.I.C. n. 036772010/M - «600 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;

A.I.C. n. 036772022/M - «600 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse;

A.I.C. n. 036772034/M - «600 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse;

A.I.C. n. 036772046/M - «600 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse. Titolare A.I.C.: Abbott SRL. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/382/001/II/035/G. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso...