COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Norcuron» (12A09838)

Estratto determinazione V & A. n. 1197 del 30 agosto 2012

Titolare A.I.C.: N.V. Organon con sede legale e domicilio in KloosterStraat, 6 - 5349 AB - OSS (Olanda).

Medicinale: Norcuron.

Variazione A.I.C.: B.II.b.4.d - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi - B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione.

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:

Sono autorizzate le seguenti modifiche:

aumento del batch size con introduzione di tre dimensioni dei lotti di prodotto finito: da 72 L a 78 L, 176 L e 352 L;

eliminazione dell'IPC non...