COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Fluarix». (12A08940)

Estratto determinazione V & A/880 del 21 giugno 2012

Medicinale: FLUARIX.

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0124/001/II/075/G.

Tipo di modifica: modifica della procedura di prova del prodotto finito.

Modifiche minori di una procedura di prova approvata.

Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito.

Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale.

Modifica apportata: Grouping di variazioni:

Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale.

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