COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio di alcuni medicinali

Estratto provvedimento UPC/II/3388 del 19 dicembre 2007

Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO HEXAL.

Confezioni:

A.I.C. n. 037343011/M - ´50 mg capsule rigideª 1 capsula in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 037343023/M - ´50 mg capsule rigideª 3 capsule in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 037343035/M - ´50 mg capsule rigideª 7 capsule in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 037343047/M - ´50 mg capsule rigideª 10 capsule in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 037343050/M - ´50 mg capsule rigideª 14 capsule in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 037343062/M - ´50 mg capsule rigideª 20 capsule in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 037343074/M - ´50 mg capsule rigideª 28 capsule in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 037343086/M - ´50 mg capsule rigideª 30 capsule in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 037343098/M - ´50 mg capsule rigideª 42 capsule in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 037343100/M - ´50 mg capsule rigide ´ 50 capsule in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 037343112/M - ´50 mg capsule rigideª 100 capsule in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 037343124/M - ´100 mg capsule rigideª 1 capsula in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 037343136/M - ´100 mg capsule rigideª 7 capsule in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 037343148/M - ´100 mg capsule rigideª 10 capsule in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 037343151/M - ´100 mg capsule rigideª 14 capsule in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 037343163/M - ´100 mg capsule rigideª 20 capsule in blister PVC/AL

A.I.C. n. 037343175/M - ´100 mg capsule rigideª 30 capsule in blister PVC/AL

A.I.C. n. 037343187/M - ´100 mg capsule rigideª 50 capsule in blister PVC/AL

A.I.C. n. 037343199/M - ´100 mg capsule rigideª 100 capsule in blister PVC/AL

A.I.C. n. 037343201/M - ´150 mg capsule rigideª 1 capsula in blister PVC/AL

A.I.C. n. 037343213/M - ´150 mg capsule rigideª 2 capsule in blister PVC/AL

A.I.C. n. 037343225/M - ´200 mg capsule rigideª 7 capsule in blister PVC/AL

A.I.C. n. 037343237/M - ´200 mg capsule rigideª 10 capsule in blister PVC/AL

A.I.C. n. 037343249/M - ´200 mg capsule rigideª 14 capsule in blister PVC/AL

A.I.C. n. 037343252/M - ´200 mg capsule rigideª 20 capsule in blister PVC/AL

A.I.C. n. 037343264/M - ´200 mg capsule rigideª 30 capsule in blister PVC/AL

A.I.C. n. 037343276/M - ´200 mg capsule rigideª 50 capsule in blister PVC/AL

A.I.C. n. 037343288/M - ´200 mg capsule rigideª 100 capsule in blister PVC/AL.

Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0426/001-004/II/013.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: armonizzazione del foglio illustrativo ed etichette.

In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al foglio illustrativo ed etichette entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3389 del 19 dicembre 2007

Specialita' medicinale: PANTOPAN.

Confezioni:

A.I.C. 031835022/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;

A.I.C. 031835034/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;

A.I.C. 031835046/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;

A.I.C. 031835059/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;

A.I.C. 031835061/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;

A.I.C. 031835073/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;

A.I.C. 031835085/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;

A.I.C. 031835097/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;

A.I.C. 031835109/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;

A.I.C. 031835111/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;

A.I.C. 031835123/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;

A.I.C. 031835135/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;

A.I.C. 031835147/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;

A.I.C. 031835150/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;

A.I.C. 031835162/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;

A.I.C. 031835174/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister;

A.I.C. 031835186/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister;

A.I.C. 031835198/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister;

A.I.C. 031835200/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 blister;

A.I.C. 031835212/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister;

A.I.C. 031835224/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;

A.I.C. 031835236/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;

A.I.C. 031835248/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;

A.I.C. 031835251/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;

A.I.C. 031835263/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 flaconi;

A.I.C. 031835275/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;

A.I.C. 031835287/M - 14 compresse da 40 mg in blister AL/AL.

Titolare A.I.C.: Almirall S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0269/001-002/II/130, DE/H/0269/001-002/II/128, DE/H/0269/001-002/II/127.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2. armonizzazione foglio illustrativo ed etichette.

In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo ed etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3390 del 19 dicembre 2007

Specialita' medicinale: PANTECTA.

Confezioni:

A.I.C. n. 031834029/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;

A.I.C. n. 031834031/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;

A.I.C. n. 031834043/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;

A.I.C. n. 031834056/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;

A.I.C. n. 031834068/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;

A.I.C. n. 031834070/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;

A.I.C. n. 031834082/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;

A.I.C. n. 031834094/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;

A.I.C. n. 031834106/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;

A.I.C. n. 031834118/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;

A.I.C. n. 031834120/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;

A.I.C. n. 031834132/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;

A.I.C. n. 031834144/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;

A.I.C. n. 031834157/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;

A.I.C. n. 031834169/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;

A.I.C. n. 031834171/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister;

A.I.C. n. 031834183/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister;

A.I.C. n. 031834195/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister;

A.I.C. n. 031834207/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 blister;

A.I.C. n. 031834219/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister;

A.I.C. n. 031834221/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;

A.I.C. n. 031834233/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;

A.I.C. n. 031834245/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;

A.I.C. n. 031834258/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;

A.I.C. n. 031834260/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 flaconi;

A.I.C. n. 031834272/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;

A.I.C. n. 031834296/M - 14 compresse gastroresistenti in blister AL/AL da 40 mg.

Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0270/001-002/II/130, DE/H/0270/001-002/II/128, DE/H/0270/001-002/II/127.

Tipo di modifica: modifica stampati

Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2. armonizzazione foglio illustrativo ed etichette.

In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo ed etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3391 del 19 dicembre...

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