COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efexor». (13A03356)

Estratto determinazione V &

A /496 del 2 aprile 2013 Specialita' medicinale: EFEXOR. Confezioni: 028831055 - «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule;

028831067 - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule;

028831093 - «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule;

028831105 - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule;

028831117 - «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule;

028831129 - «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule;

028831131 - «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7 capsule. Titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0936/001-003/R/001;

SE/H/0936/001-003/IB/001;

SE/H/0936/001-003/IB/005;

SE/H/0936/001-003/II/006;

SE/H/0936/001-003/II/008;

SE/H/0936/001-003/II/009;

SE/H/0936/001-003/II/010. Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione e modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette apportata a seguito della procedura di rinnovo europeo. Ulteriori modifiche apportate per modifica stampati. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua...