COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diftetall». (13A07724)

Estratto determinazione V &

A 1394 del 3 settembre 2013 Titolare AIC: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in VIA FIORENTINA, 1, 53100 - SIENA (SI) codice fiscale 01392770465 Medicinale: DIFTETALL Variazione AIC: B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Si autorizza pertanto la sostituzione del sistema di ultrafiltrazione Amicon usato per il processo di purificazione delle componenti Tetanica e Difterica con sistema Sartorius a cassette...