COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Levofloxacina Seran Farma» (11A12405)

Estratto determinazione V & A.N n. 1090 del 6 settembre 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEVOFLOXACINA SERAN FARMA nelle forme e confezioni:

250 mg compresse rivestite con film

3 compresse divisibili;

250 mg compresse rivestite con film

5 compresse divisibili;

250 mg compresse rivestite con film

7 compresse divisibili;

250 mg compresse rivestite con film

10 compresse divisibili;

500 mg compresse rivestite con film

5 compresse divisibili;

500 mg compresse rivestite con film

7 compresse divisibili;

500 mg compresse rivestite con film

10 compresse divisibili, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.

Titolare A.I.C.: Seran Farma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in 20144 - Milano, via Egadi n. 7 - codice fiscale 06770250964.

Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 3 compresse divisibili - A.I.C. n. 039614019 (in base 10) 15SXL3 (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.

Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.

Produttore del principio attivo: Active Pharmaceutical Ingredients Division 5 Basel Street, P.O. Box 3190- Petah Tiqva 49131, Israel - con sito di produzione: Assia Chemical Industries LTD, Teva Tech Site Ramat Hovav - PO Box 2049 - Emek Sara, Be'er - Sheva 84874 Israel.

Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio lotto); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Cortemaggiore (Piacenza), via Martiri delle Foibe n. 1 (controlli e rilascio lotto).

Composizione: ogni compressa rivestita con film da 250 mg contiene:

principio attivo: levofloxacina 250 mg pari a levofloxacina emiidrata 256,23 mg;

eccipienti:

nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 35,07 mg; ipromellosa 5,4 mg; crospovidone 5,8 mg; sodio stearilfumarato 5 mg;

rivestimento: ipromellosa 5,433 mg; titanio diossido (E 171) 1,358 mg; macrogol 400 (PEG 6000) 0,288 mg; talco 0,407 mg; ferro ossido giallo (E 172) 0,007 mg; ferro ossido rosso (E 172) 0,007 mg.

Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse divisibili - A.I.C. n. 039614021 (in base 10) 15SXL5 (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.

Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.

Produttore del principio attivo: Active Pharmaceutical Ingredients Division 5 Basel Street, P.O. Box 3190 - Petah Tiqva 49131, Israel - con sito di produzione: Assia Chemical Industries LTD, Teva Tech Site Ramat Hovav - PO Box 2049 - Emek Sara, Be'er - Sheva 84874 Israel.

Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio lotto); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Cortemaggiore (Piacenza), via Martiri delle Foibe n. 1 (controlli e rilascio lotto).

Composizione: ogni compressa rivestita con film da 250 mg contiene:

principio attivo: levofloxacina 250 mg pari a levofloxacina emiidrata 256,23 mg;

eccipienti:

nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 35,07 mg; ipromellosa 5,4...