COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Benadon» (11A09264)

Estratto determinazione V & A.N/V n. 875 del 16 giugno 2011

Medicinale: BENADON.

Titolare A.I.C.: Bayer S.P.A. (codice fiscale 05849130157) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (Italia).

Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta adeguamento agli standard Terms.

E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sotto elencate:

A.I.C. n. 001340025 - «300 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse;

A.I.C. n. 001340052 - IM IV 6 F 2 ml 300 mg.

E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione, gia' registrata, di seguito indicata:

A.I.C. n. 001340052 - IM IV 6 F 2 ml 300 mg;

varia in:

A.I.C. n. 001340052 - «300 mg/2 ml...