COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Ceftriaxone Mylan Generics» (10A05733)

Estratto determinazione UVA/N/V n. 986 del 29 aprile 2010

Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS.

Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. (codice fiscale 13179250157) con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 (Milano) Italia.

Variazione: A.I.C.: modifica stampati su richiesta amministrazione.

E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2 e 6.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; Inserimento nell'etichetta esterna della frase: «L'assunzione del medicinale puo' alterare la capacita' di guidare veicoli e di usare macchinari. Non miscelare con soluzioni contenenti calcio, incluse soluzionidi Hartmann, Ringer e soluzioni parenterali totali»; ed in etichetta interna (flaconcino polvere) della frase: «Non miscelare con soluzioni contenenti calcio») relativamente alle confezioni sottoelencate:

A.I.C. n. 035878026 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml;

A.I.C. n. 035878038 - «1 g/3,5...

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