COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Malarone» per uso umano (12A12504)

Estratto determinazione V & A /1770 del 14 novembre 2012

Specialita' medicinale: MALARONE.

Confezioni:

033299013/M - 12 compresse rivestite;

033299037/M - "bambini 62.5 mg/ 25 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/AL.

Titolare AIC: Glaxosmithkline S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0170/001-002/II/050.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.2 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.

In caso...