COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Libradin» (13A06370)

Estratto determinazione V &

A/1205 dell'8 luglio 2013 Specialita' medicinale: LIBRADIN Confezioni: A.I.C. n. 035146012/M - 28 capsule a rilascio modificato in blister PVC/AL da 20 mg A.I.C. n. 035146024/M - 28 capsule a rilascio modificato in blister PVC/AL da 10 mg Titolare AIC: Sigma-tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0199/001-002/II/019/G. Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in...