COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tilsol 200 solubile». (12A11449)

Estratto provvedimento n. 771 del 2 ottobre 2012

Medicinale veterinario TILSOL 200 SOLUBILE 200 g/1000 g polvere per uso orale per vitelli da latte, suini, broilers, nelle confezioni:

barattolo da 1 kg - A.I.C. n. 102697012;

sacco da 1 kg - A.I.C. n. 102697036;

sacco da 5 kg - A.I.C. n. 102697048.

Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Agrate Brianza (MB), viale Colleoni, 15 - codice fiscale n. 09032600158.

Oggetto del provvedimento:

variazione tipo IB B.II.a.3b6: modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito, altri eccipienti: sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile;

variazione tipo IB foreseen - B.II.a.3 b1 - Modifica nella composizione quali-quantitativa del prodotto finito: aggiunta di eccipienti;

variazione tipo IA: B.II.f1 a2 - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: riduzione della durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura.

Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto le seguenti variazioni nella composizione quali-quantitativa (eccipienti), e, precisamente:

variazione tipo IB B.II.a.3b6 concernente la sostituzione dell'eccipiente destrosio monoidrato con l'eccipiente maltodestrina, con le stesse caratteristiche funzionali;

variazione tipo IB foreseen - B.II.a.3 b1 concernente l'aggiunta dell'eccipiente polisorbato 80 come adeguamento minore nella composizione del prodotto finito.

Pertanto, la composizione ora autorizzata e' la seguente:

principi attivi: invariati;

eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica...