COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amuclor Med» (13A04227)

Estratto determinazione V &

A n. 675 del 3 maggio 2013 Titolare AIC: Amuchina S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Pontasso, 13, 16015 - Casella - Genova (GE) codice fiscale 00264440108. Medicinale: AMUCLOR MED. Variazione AIC: B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito;

B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva);

B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di imballaggio secondario;

B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di imballaggio primario;

B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;

B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti. Con controllo dei lotti/prove;

B.II.e.1.a Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa: altra variazione. Adeguamento Standard Terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: sostituzione del sito S.I.I.T. s.r.l., Via Ariosto 50/60, 20090 Trezzano sul Naviglio (MI) col sito Famar Italia S.p.A., Via Zambeletti 25, 20021 Baranzate di Bollate (MI) per tutte le fasi di produzione, inclusi il confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti;

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