COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Salagen». (13A06738)

Estratto determinazione V &

A/1270 del 18 luglio 2013 Specialita' Medicinale: SALAGEN. Confezioni: 029526011/M - 84 compresse 5 mg 029526023/M - «5 mg compresse» 14 (1×14) compresse in blister AL/PVC/PVDC 029526035/M - «5 mg compresse» 28 (2×14) compresse in blister AL/PVC/PVDC 029526047/M - «5 mg compresse» 84 (6×14) compresse in blister AL/PVC/PVDC Titolare AIC: Novartis Farma S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0166/001/II/042 UK/H/0166/001/II/045 UK/H/0166/001/II/047 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.6, 4.9 e 5.3 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende...