COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Provera» (11A05302)

Estratto determinazione V & A.N/V n. 470 del 14 marzo 2011

Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina Italia.

Medicinale: PROVERA.

Variazione AIC: modifica stampati su richiesta ditta.

E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate:

AIC n. 020328136 - «100 mg compresse« 50 compresse;

AIC n. 020328151 - «250 mg compresse» 30 compresse;

AIC n. 020328175 - «500 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine;

AIC n. 020328187 - «1000 mg granulato per sospensione orale» 1 bustina.

I lotti...