COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamictal». (13A04990)

Estratto Determinazione V &

A 620 del 29 aprile 2013 Specialita' Medicinale: LAMICTAL;

Confezioni: 027807054 - «25 mg compresse dispersibili/masticabili» 28 compresse;

027807066 - «5 mg compresse dispersibili/masticabili» 28 compresse;

027807078 - «100 mg compresse dispersibili/masticabili» 56 compresse;

027807080 - «50 mg compresse dispersibili/masticabili» 56 compresse;

027807092 - «200 mg compresse dispersibili/masticabili» 56 compresse;

027807130 - «25 mg compresse dispersibili/masticabili» 42 compresse dispersibili - confezione starter per monoterapia;

027807142 - «25 mg compresse dispersibili/masticabili» 21 compresse dispersibili - confezione starter per terapia aggiuntiva con valproato;

027807155 - «50 mg compresse dispersibili/masticabili» 42 compresse dispersibili - confezione starter per terapia aggiuntiva senza valproato. Titolare AIC: Glaxosmithkline S.p.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/XXXX/WS/037 e NL/H/1539/002-006/WS/22. Tipo di Modifica: C.I. z) Altra variazione C.I.3. b) Attuazione della modifica o delle modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' competente. Modifica Apportata: Modifica del paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e della rispettiva sezione del Foglio Illustrativo per aggiornamento della frequenza dell'evento avverso " meningite asettica". Aggiunta, al paragrafo 2 del Foglio Illustrativo, di una interazione, cosi' come gia' presente nell'RCP gia' approvato. La frequenza degli effetti indesiderati sul Foglio illustrativo e' stata uniformata con quanto gia' approvato nell'RCP. Aggiornamenti del QDR template ai paragrafi 4.3, 5.2, 6.6 dell'RCP e ai paragrafi 1 -...