Modifica minore di autorizzazioni all'immissione in commercio specialita' medicinali per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

• Published date: 22 Novembre 2025
• Section: Parte Seconda
• Gazette Issue: 138
• Issuer: Altri Annunzi

Modifica minore di autorizzazioni all'immissione in commercio specialita' medicinali per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i Medicinale: BORTEZOMIB MYLAN Codice AIC: 047290 Codice Pratica: C1B/2025/1039 Procedura Europea N° SI/H/0307/IB/017/G Tipologia di variazione: Var IB Grouped Modifica apportata: Var IB C.I.2.a Aggiornamento di RCP, FI ed ETI per allineamento al medicinale di riferimento VELCADE e al QRD template e modifiche minori, Var IB C.I.z Eliminazione del dosaggio 1 mg, Var IA A.6 Modifica del codice ATC da L01XX32 a L01XG01 Titolare AIC: Mylan S.p.A. Medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS Codice AIC: 035878040, 035878053, 035878065, 035878077 Codice Pratica: N1A/2025/704 Tipologia di variazione: Var IAin B.II.b.2.c.1 Modifica apportata: Aggiunta di Quinta-Analytica s.r.o. come sito di rilascio del prodotto finito. Titolare AIC: Mylan S.p.A. Medicinale: LATANOPROST MYLAN GENERICS ITALIA Codice AIC: 039983 Titolare AIC: Mylan S.p.A. Medicinale: XALIBUR (latanoprost) Codice AIC: 038611 Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. Codice Pratica: C1B/2025/2366 Procedura Europea N° NL/H/xxxx/WS/1306 Tipologia di variazione: Var IB C.I.2.a Modifica apportata: Aggiornamento del paragrafo 5.1 del RCP per allineamento...