COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dantrium» (14A05839)

Estratto determinazione V &

A n. 1435 dell'8 luglio 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra variazione, B.IV z) Dispositivi medici - Altra variazione, relativamente al medicinale DANTRIUM, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 024372082 - «20 mg polvere per soluzione per infusione» 36 flaconcini, A.I.C. n. 024372094 - «20 mg polvere per soluzione per infusione» 12 flaconcini: modifica delle specifiche e dei limiti di controllo del prodotto finito e aggiunta di un dispositivo (ago con filtro) come sistema per filtrare la soluzione ricostituita prima dell'iniezione. Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Fara Gustavo, 35 - 20124 Milano (Italia), codice fiscale 11116290153. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del...