Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di18 F-PSMA-1007, «Radelumin».

• Published date: 28 Gennaio 2026
• Section: Serie Generale
• Gazette Issue: 22
• Issuer: Estratti, Sunti e Comunicati

Estratto determina AAM/PPA n. 6/2026 del 20 gennaio 2026 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale RADELUMIN Tipo II, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; g) introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo che non ha il sostegno di un ASMF e che richiede un aggiornamento significativo della pertinente sezione del fascicolo del principio attivo: aggiunta di un sito di produzione della sostanza attiva, Tipo II, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del...