Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ketoprofene sale di lisina, «Okidol».
| Published date | 28 Gennaio 2026 |
| Section | Serie Generale |
| Gazette Issue | 22 |
| Issuer | Estratti, Sunti e Comunicati |
Estratto determina AAM/PPA n. 3/2026 del 20 gennaio 2026
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito delle seguenti variazioni approvate dallo Stato membro di
riferimento (RMS), relativamente al medicinale OKIDOL
Tipo II, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti)
del prodotto finito; b) altri eccipienti; 2. modifiche qualitative o
quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto
significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del
medicinale;
Tipo IA, B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito; a) modifica minore nel
procedimento di fabbricazione;...
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