Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di acido acetilsalicilico, «Acido acetilsalicilico Panpharma».
| Published date | 24 Novembre 2025 |
| Section | Serie Generale |
| Gazette Issue | 273 |
| Issuer | Estratti, Sunti e Comunicati |
Estratto determina AAM/PPA n. 694/2025 del 29 ottobre 2025
Si autorizza il worksharing composto dalle seguenti variazioni
Tipo IB - B.II.b.4.z:
B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito.
z) altra variazione, modifica da singolo batch size a un
range di batch sizes - Riduzione del batch size dal valore fisso di
616,7 kg a un range di batch size da 10 kg a 160 kg.
Tipo IA - B.II.d.1.c:
B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito.
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova (visible particles).
Tipo IA - B.II.d.1.c:
B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito.
c) Aggiunta...
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