Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di vaccino dell'epatite A (inattivato, adsorbito), «Avaxim».
| Published date | 24 Novembre 2025 |
| Section | Serie Generale |
| Gazette Issue | 273 |
| Issuer | Estratti, Sunti e Comunicati |
Estratto determina AAM/PPA 696/2025 del 29 ottobre 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a
seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS)
variazione di tipo II C.I.4 - Modifica dei paragrafi 4.2, 5.1
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo, per l'aggiornamento delle
informazioni sul prodotto relativamente alla persistenza degli
anticorpi anti HAV fino a quindici anni. La procedura ha impatto
esclusivamente sulla formulazione pediatrica.
per il medicinale A.I.C. 033247 AVAXIM
Confezioni e A.I.C.:
A.I.C. n. 033247089 - «Bambini, sospensione iniettabile in
siringa preirempita - vaccino epatite A, inattivato» 1 siringa...
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