Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di vaccino dell'epatite A (inattivato, adsorbito), «Avaxim».
| Published date | 24 Novembre 2025 |
| Section | Serie Generale |
| Gazette Issue | 273 |
| Issuer | Estratti, Sunti e Comunicati |
Estratto determina AAM/PPA 695/2025 del 29 ottobre 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a
seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS)
variazione di tipo II C.I.3b;
modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e
dell'etichettatura, per l'inserimento, nelle informazioni sul
prodotto, dell'evento avverso «linfoadenopatia» in entrambe le
formulazioni (adulti e bambini) in seguito a richiesta del PRAC nel
contesto della procedura PSUSA/00001596/202401.
Per il medicinale A.I.C. n. 033247 AVAXIM.
Confezioni:
033247014 - 1 siringa preriempita con ago presaldato da 0,5 ml
(cappuccio copriago con lattice);
033247038 - 1 siringa preriempita senza ago presaldato da 0,5
ml;
033247026 - 1 siringa preriempita con ago presaldato da 0,5 ml
(cappuccio copriago privo di lattice);
033247040 - 1 siringa preriempita senza ago...
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