Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di mesalazina, «Cletrova».

• Published date: 07 Novembre 2025
• Section: Serie Generale
• Gazette Issue: 259
• Issuer: Estratti, Sunti e Comunicati

Estratto determina AAM/PPA n. 679/2025 del 23 ottobre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo stato membro di riferimento (RMS) grouping composto dalle seguenti variazioni: un tipo II B.II.a.4.b modifica del peso del rivestimento; un tipo IB B.II.e.5.d modifica del peso del riempimento delle unita' della bustina; un tipo IB B.II.b.5.z adattamento dei limiti di processo; un tipo IB B.II.b.3.a modifiche minori nel processo di produzione; un tipo IA B.II.d.2.a modifiche minori ad una procedura di test approvata; un tipo IAIN B.II.a.3.a.1 modifica della composizione - eliminazione del titanio biossido (E171); modifiche ai paragrafi 3, 6.1, 6.5 del RCP; al paragrafo 6 del FI; alla sezione 2 del confezionamento secondario e alla sezione 5 del confezionamento primario; modifiche di adeguamento alla versione corrente del QRD0 template al paragrafo 4.8 del RCP e al paragrafo 4 del FI. Modifiche editoriali (paragrafo 7 del RCP; paragrafi 2, 3, 5, 6 del FI del granulato a rilascio prolungato da 500 mg; paragrafi 2, 3, 6 del FI del granulato...