Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di immunoglobulina umana anti epatite B, «Neohepatect».
| Published date | 24 Ottobre 2025 |
| Section | Serie Generale |
| Gazette Issue | 248 |
| Issuer | Estratti, Sunti e Comunicati |
Estratto determina AAM/PPA n. 645/2025 del 10 ottobre 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS)
variazione tipo II - B.II.d.1.e Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non
rientra nei limiti di specifica approvati.
Modifica della specifica del parametro anticorpi anti antigene di
superficie dell'epatite B del prodotto finito mediante l'eliminazione
del limite superiore.
Relativamente al medicinale NEOHEPATECT (A.I.C. 035561) per le
descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia:
A.I.C. n.:...
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