Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di lisato batterico polivalente, «Broncho Vaxom» e «Broncho Munal».

• Published date: 07 Ottobre 2025
• Section: Serie Generale
• Gazette Issue: 233
• Issuer: Estratti, Sunti e Comunicati

Estratto determina AAM/PPA n. 595/2025 del 26 settembre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente ai medicinali BRONCHO VAXOM e BRONCHO MUNAL tipo II, B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; b) Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale: registrazione di una nuova linea, ubicata nello stesso sito produttivo attualmente autorizzato, di setacciatura, miscelazione e riempimento delle capsule rigide nella formulazione per adulti e bambini; tipo IB, B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; a) Sino a dieci volte superiore...