Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di baclofene, «Neteka».
| Published date | 03 Ottobre 2025 |
| Section | Serie Generale |
| Gazette Issue | 230 |
| Issuer | Estratti, Sunti e Comunicati |
Estratto determina AAM/PPA n. 575/2025 del 19 settembre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito delle variazioni approvate dallo stato di riferimento (RMS) 1 variazione di Tipo II, C.I.2.b: Una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare
in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al
prodotto di riferimento; b) Attuazione di una o piu' modifiche che il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
suffragare con nuove informazioni complementari (ad esempio, sulla
comparabilita'): Aggiornamento degli stampati a quelli del...
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