Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ossibutina cloridrato, «Ossibutina Cloridrato Mylan Generics».
| Published date | 29 Settembre 2025 |
| Section | Serie Generale |
| Gazette Issue | 226 |
| Issuer | Estratti, Sunti e Comunicati |
Estratto determina AAM/PPA n. 559/2025 del 12 settembre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS) tipo II C.I.2.b), aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5,
4.8 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per allineamento al
prodotto di riferimento, modifiche minori dei paragrafi 4.1, 4.6,
4.9, 5.1, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, adeguamento
delle etichette alla versione corrente del QRD template relativamente...
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