Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di buprenorfina, «Durlevatec».

• Published date: 22 Settembre 2025
• Section: Serie Generale
• Gazette Issue: 220
• Issuer: Estratti, Sunti e Comunicati

Estratto determina AAM/PPA n. 525/2025 del 26 agosto 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazioni approvate dallo stato di riferimento (RMS) una variazione tipo II, B.II.a.3.b.2: descrizione e composizione. Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale; una 1 variazione tipo IB, B.II.b.3.a: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione; una variazione tipo IB, B.II.b.5.z: modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; cinque variazioni tipo IB, B.II.d.1.z: controllo del prodotto finito. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; due variazioni tipo II, B.II.d.1.e: controllo del prodotto finito. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di...