Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rosuvastatina ed acido acetilsalicilico, «Asadrox».

Published date22 Settembre 2025
SectionSerie Generale
Gazette Issue220
IssuerEstratti, Sunti e Comunicati
Estratto determina AAM/PPA n. 565/2025 del 12 settembre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo stato di riferimento (RMS) una variazione di tipo II, C.I.4: aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.3., 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per inserire informazioni aggiuntive sui principi attivi rosuvastatina e acido acetilsalicilico. Relativamente al medicinale ASADROX (A.I.C. 048829) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia....

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