Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rosuvastatina ed acido acetilsalicilico, «Asadrox».
| Published date | 22 Settembre 2025 |
| Section | Serie Generale |
| Gazette Issue | 220 |
| Issuer | Estratti, Sunti e Comunicati |
Estratto determina AAM/PPA n. 565/2025 del 12 settembre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito delle variazioni approvate dallo stato di riferimento (RMS) una variazione di tipo II, C.I.4: aggiornamento dei paragrafi
4.2, 4.4, 4.3., 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo per inserire informazioni aggiuntive sui principi attivi
rosuvastatina e acido acetilsalicilico. Relativamente al medicinale ASADROX (A.I.C. 048829) per le
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia....
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